2026年5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，从法律层面系统确立了委托生产的监管框架，将持有人对受托方的供应商审核、变更管理、上市放行等监督义务上升为法定义务。然而，在这一制度框架下，一类特殊的主体——既非持有人也非受托生产方的“品牌运营方”——正在药品零售链条中扮演日益活跃的角色，其法律地位与质量责任边界却鲜有被深入审视。

　　根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人对药品全生命周期承担最终法律责任。在一体化药企中，持有人与生产方为同一主体，质量部门对生产部门有直接监督权，偏差报告在内部闭环处理。但在品牌运营方主导的委托生产模式下，三方关系被重新分割：持有人(即代工工厂)承担法定主体责任，品牌运营方掌握商标和销售渠道却不在法定责任链内，消费者面对的则是品牌方而非持有人。品牌方与工厂之间仅为合同关系，无权派驻质控人员，亦无能力审核批记录与偏差调查报告。所谓“质量管理”，在实践中退化为签订一份质量协议后信任对方的承诺。

　　图1 符合GMP标准的药品洁净生产车间

　　这一责任结构的脆弱性已在监管执法中反复显现。国家组织药品集中采购违规名单中，近两年至少6起案例涉及委托生产。珠海和凡委托山东威高生产的产品，检查发现“部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况”。四川海梦智森委托四川太极生产时，“持有人未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理”。广州合和委托成都天台山生产的美索巴莫注射液因GMP严重缺陷被取消集采中选资格，两家企业均被列入违规名单，暂停集采申报资格。上述案例中，持有人与受托方之间的质量管理脱节是核心原因，而当品牌运营方置身于这一链条之外时，其责任边界更加难以界定。

　　图2 市场监管部门在药店开展药品合规检查

　　以咪喹莫特乳膏为例，这种三方分离的结构正在实际运行。工商登记信息显示，“有时力”品牌的持有方广州药大麦网络科技有限公司，经营范围为网络技术服务、市场营销策划和第二类医疗器械销售，不含药品生产。该产品的上市许可持有人和生产企业均为天方药业股份有限公司(国药准字H20031230)。药大麦以内容种草、广告投放等手段在电商平台推动“有时力”咪喹莫特乳膏放量销售，天方药业负责按订单生产。在MAH制度框架下，药大麦既不是持有人，也不是受托生产方，其法定角色仅有“品牌商标持有者”。一旦出现质量争议，消费者直接接触的是一个没有生产资质、没有质控体系的互联网营销公司，而法定责任人则是另一家与其无股权关联的制药工厂。

　　图3 线上药店平台药品销售页面

　　MAH制度的制定初衷是促进药品创新与专业化分工，但在品牌运营方既不持证也不生产的模式下，制度设计中的责任闭环出现了一个未被充分覆盖的灰色地带。消费者在选购药品时，有必要核实一个关键信息：品牌商标的持有人与药品的上市许可持有人，是否为同一主体。