过去几年，中国创新药出海的节奏明显加快，但核药始终是一个相对沉默的赛道——管线数量不多，资本关注有限，产业化程度也远不及抗体、细胞治疗等热门领域。但最近却出现了明显变化。

　　首先是资本端。2026年上半年，中国核药一级市场接连出现两笔10亿元级的融资，刷新该领域纪录;与此同时，以茅台金石基金为代表的跨界资本也相继入股国内核药企业。产业资本与跨界资本同步加码，国内核药赛道正从“试探”走向“抢位”。其次是政策端，9月发布的《医药工业发展“十五五”规划》将“诊疗一体化放射性药物”写入前沿技术布局的关键技术清单。第三是原料端，177Lu等关键治疗核素已实现国产化稳定供应，长期依赖进口的局面正在被系统性改写。三条线同时推进，指向同一个判断：核药从实验室走向临床的链条正在加速咬合。

　　在这一产业跃迁的窗口期，本土核药临床研究接连迈出实质性步伐。近日，由山东威智知科药业有限公司自主研发的两款1类放射性治疗药物——177Lu-PSMA-VG01注射液与177Lu-FAP-VG11注射液，相继进入临床研究阶段。两款药物分别靶向PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和FAP阳性的晚期实体瘤。

　　FAP与PSMA：差异化定位与“诊疗一体化”

　　两款药物靶向策略不同，但共享同一套技术逻辑—— “诊疗一体化”。

　　177Lu-PSMA-VG01靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)。PSMA在前列腺癌细胞表面高度表达、正常组织表达极低，使其兼具诊断与治疗双重靶点价值。患者先经PSMA-PET/CT显像确认病灶表达阳性，再实施放射性配体治疗，治疗后可通过影像追踪肿瘤应答，为方案调整提供依据。

　　临床前数据显示，与同类已上市药物相比，该药物对PSMA靶点的结合亲和力提升2.6倍，肿瘤细胞内化效率提高2.4倍，在肿瘤组织中滞留时间更长，而肾脏等正常组织摄取水平更低。

　　177Lu-FAP-VG11则瞄准肿瘤微环境中的癌相关成纤维细胞。成纤维细胞活化蛋白(FAP)在约90%上皮源性肿瘤的癌相关成纤维细胞膜上高表达，正常组织中几乎不表达。该药物由靶向FAP的配体与放射性同位素镥-177螯合而成，通过精准递送β射线诱导DNA损伤，杀伤肿瘤细胞及癌相关成纤维细胞。临床前研究显示，该药物在肿瘤组织中滞留时间更长，肿瘤/肾脏比值优于同类药物，肾脏毒性风险显著降低。这一路径与PSMA靶向药物一致：先以诊断探针评估FAP表达水平筛选患者，再实施治疗。

　　新药临床研究进展

　　目前，177Lu-PSMA-VG01注射液的研究由复旦大学附属中山医院泌尿外科郭剑明主任、核医学科石洪成主任牵头开展(临床试验登记号：CTR20261710);177Lu-FAP-VG11注射液的研究由山东第一医科大学附属肿瘤医院核医学科孙晓蓉主任牵头开展(伦理批件号：SDZLEC2026-049-002)。两项研究目前均处于患者招募阶段。

　　需要说明的是，临床研究不等同于常规治疗。上述两款药物虽然临床前数据表现优异，但能否入组须由研究医生根据患者病情和入排标准综合评估。

　　对于标准治疗失败的晚期实体瘤患者，尤其是胰腺癌、胆管癌、软组织肉瘤等治疗手段极为有限的癌种，以及mCRPC患者，如希望进一步了解相关研究信息，建议通过上述牵头医院的官方渠道进行咨询。其后续临床进展，值得持续关注。